口罩額溫槍二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時間以及流程材料

辦理時間：40個工作日
辦理地點：藥品監(jiān)督管理局政務服務大廳
所需材料：原件各一份 
1. 《營業(yè)執(zhí)照》
2. 申請辦理時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人時，企業(yè)應當提供《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證
3. 企業(yè)申請報告
4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》
5. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求原件
6. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證
7. 生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明
8. 生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
9. 生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件
10. 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
11. 質量手冊和程序文件
12. 產(chǎn)品工藝流程圖
13.質量管理體系核查報告原件